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重庆一公司涉缬沙坦原料药召回 市卫计委:禁用涉召回原料药药品

时间:2019-06-19

  重庆一公司涉缬沙坦原料药召回 市卫计委:医疗机构不得使用涉召回原料药药品

  重庆康刻尔制药有限公司官网公告截图

  华龙网7月30日11时20分讯(记者 黄宇)今(30)日,重庆市卫计委以转发国家卫健委通知的形式,要求各级各类医疗机构配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。华龙网记者获悉,涉及召回的5家制剂生产企业中,包括重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)。目前,该公司已发布公告,公布了召回药品的具体方式。

  5家企业上市产品中NDMA超出限值 涉重庆公司

  据国家药监局新闻发言人介绍,7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

  7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态,同时组织专家开展风险评估。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

  国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

  重庆市卫计委:医疗机构不得使用涉召回原料药药品

  今日,重庆市卫计委以转发国家卫健委通知的形式,发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》。

  通知要求,各级各类医疗机构要按照国家药监局要求,配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

  各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。

  各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

  重庆康刻尔制药召回药品 是否属召回批次这样看

  华龙网记者获悉,目前,重庆康刻尔制药有限公司已在官网发布了公告,宣布召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊。

  公告称,2018年7月13日,重庆康刻尔制药有限公司(以下简称“公司”)收到原料药供应商浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)通知,其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。

  获悉上述情况后,为切实保障公众用药安全,公司决定立即主动进行预防性召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊产品,并依照国家《药品召回管理办法》 (局令第29号)相关规定的要求实施召回工作,以将风险降至最低。

  公司召回所有使用华海药业缬沙坦原料生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊批次,公司于2018年7月13日已将召回通知下发至全国各省商业客户,并由商业客户通知各医院、各药房等销售终端召回本药品。各省商业客户、以及各医院、各药房等销售终端接到召回通知后,均已停止销售并封存本药品,并按照《关于召回缬沙坦氢氯噻嗪胶囊的通知》的要求退回公司封存。

  此外,在另一份补充公告中,重庆康刻尔制药有限公司公布了药品是否属召回批次的方式。

  该公告称,公司委托阿里健康“码上放心”通过“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP”等平台开展召回事宜。患者可通过上述APP扫描[缬沙坦氢氯噻嗪胶囊]中包装盒上20位追溯条形码(或中国药品电子监管码)识别是否为召回药品,如所扫描后的结果提示为“该药品已被召回,请勿使用”,即为本次召回药品。如患者仅有小盒包装产品,请查看小盒是否有3位虚线数字标记(虚线可在生产批号处找到),如有标记也属本次召回药品。患者凭扫码结果(或数字标记)截图和实物药品,可至原购买方要求进行召回处理,或联系公司进行召回相关事宜后续处理。

  新闻多一点

  1. 缬沙坦主要用于治疗高血压。

  2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明,列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种,列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380 种,列入 3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502 种,列入4类致癌物质的有己内酰胺1种,详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。